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四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批项目的通知
来源:     发布日期:2012年12月05日

各市州局、省局直属事业单位和机关有关业务处室:

 

根据 《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法[2012]323号),原由我局审批的4个行政审批项目管理层级,下放至各市、州食品药品监督管理局。

4个行政审批项目是:1、第二、三类医疗器械经营许可;2、药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证;3、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发;4、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。为贯彻落实国家局通知要求,做好有关审批项目的后续监管和衔接工作,现将相关事项通知如下:

一、自20121215日起,各市、州食品药品监督管理部门负责本辖区内上述行政审批项目的审批、发证、换证、变更、数据汇总、公告和监督管理工作。下放的行政审批项目的有关证书等载明的“发证机关”和“行政许可章”,调整为各市、州食品药品监督管理局。

二、各市州食品药品监督管理局应严格依照法律法规进行审批。其中,第二、三类医疗器械经营许可按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》执行;药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》执行;麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,麻醉药品和精神药品邮寄证明核发,依照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。

三、在行政审批项目下放、衔接期间,《医疗器械经营企业许可证》、《药品零售企业经营质量管理规范(GSP)证书》有效期限届满的,其有效期限顺延至本通知发布之日后 2个月。

四、各市州食品药品监督管理局,要认真学习国务院决定和国家局通知精神,按照高效、便民的原则,规范审批行为,完善配套制度,落实工作责任,提高审批效率,做好工作衔接和监管工作。省局机关有关业务处室,要统一规范下放审批项目的办事指南和示范文本,并有针对性地对市州局进行工作指导和人员培训,做好行政审批项目的衔接和后续监管工作,保障审批工作顺利进行。


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