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四川省人民政府办公厅关于印发四川省药品安全“十二五”规划的通知
来源:     发布日期:2013年03月22日
 

各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和经济社会发展大局。为全面落实药品安全责任,进一步提高我省药品安全保障水平,维护公众健康权益,推动和谐四川建设,促进医药产业科学发展,依据《国家药品安全“十二五”规划》、《四川省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和省委、省政府有关决策部署,制定本规划。

  一、药品安全现状

  (一)取得的成绩。“十一五”期间,我省药品监管事业发展最快,投入力度逐年加大,基础设施显著改善,具备了较为完备的药品生产供应体系,应急保障能力极大增强,药品全过程安全监管体系基本建成,药品安全水平持续提升,为公众健康水平改善提供了较好的基础保障。

  1.药品安全水平稳步提升。药品注册审批标准进一步提高,低水平重复申报大幅度减少,药品质量从源头上得到有效控制。药品生产准入条件更加严格,药品生产工艺不断完善,生产质量保障体系实现优化升级。特殊药品、高风险药品、国家基本药物电子监管全品种覆盖,药品生产经营质量管理信息全过程可溯。药品不良反应监测、特殊药物滥用监测网络预警作用日渐明显,药品安全事件逐年下降,安全事故损害及时控制。全省药品评价性抽验总合格率显著提高,监督性抽验不合格检出率逐步降低,化学药品、中药、生物制品及基本药物品种的主要质量指标大幅提高,药品质量保持较好水平,药品安全状况明显改善。

  2.公众用药需求保障有力。药物研发创新能力进一步增强,仿制药质量水平明显提升。药品生产供应体系基本形成,中药现代化科技产业基地规模稳列全国首位,医疗器械产业发展迅猛,医药现代物流体系建设加快推进,药品供应网络初步覆盖城乡。国家基本药物制度稳步实施,公众基本用药权益得到充分保障,品种不断丰富,数量持续增加,结构更趋合理,获取更加方便,质量更有保障,公众日常用药需求得到较好满足。药品储备制度健全完善,应对重大灾害、突发疫情的药品保障能力极大提高。

  3.安全监管能力极大增强。加大了基础设施建设投入力度,基层单位执法装备基本满足监管需要。建立和完善了省、市、县三级行政监管体系,灾后恢复重建项目基本交付使用,灾区监管能力逐步得到恢复和提升。建成了以药品评审认证、检验检测、安全监测、风险评估为重点的技术支撑体系,药品检验机构新迁建及扩改造工程全面完成,仪器设备大幅增加,技术条件显著改善,检验能力极大增强。提升了监管队伍的依法行政、科学监管和应急处置能力,充实了基层监督力量。健全了行政执法与技术监督机构,药品质量管理规范执行到位,药品全过程监管有力加强。

  (二)存在的问题。我省药品安全水平总体向好,但在公共安全体系中仍属薄弱环节,影响药品安全的因素复杂多样。

  1.安全风险依然较大。企业创新能力不强,优良产品不多,研发投入远远低于国外平均水平。药品生产同质化问题突出,低水平重复严重,仿制药质量与发达国家先进标准仍有较大差距。部分企业法律意识淡薄,不严格执行药品生产质量管理规范,不按批准工艺组织生产,质量信用体系缺失。现有药品市场机制与定价机制不健全,一些企业片面追求经济效益,低限投料降低成本,牺牲质量生产药品,潜在安全隐患增多。现行中药标准缺陷较多,尚未建立有效控制质量的检测方法,标准执行存在漏洞,严重影响药品安全。违法分子造假手段翻新,利用邮寄、互联网及物流渠道等方式售假不断出现,安全风险仍然较大。药品市场流通秩序尚待规范,偏远农村与民族地区供应网络尚未健全,游医药贩时有出现,农牧民用药安全堪忧。

  2.临床用药监督缺失。医药分离推进缓慢,以药养医现状改变艰难,临床用药监督亟待进一步加强。药品招标机制不完善,医疗机构重低价倾向明显,个别企业超低价格投标,药品质量受到较大威胁。不合理用药较为严重,过度用药、药物滥用现象突出,抗菌药物使用率过高,抗生素使用量比重过大,用药安全风险增高。同时,公众缺乏合理用药指导,普遍未能规范用药。

  3.监管能力相对滞后。现行监管体制与药品安全要求不相适应,分级属地化管理弱化了统一执法力度,地方保护有所抬头,行政管理成本增加,部门协调合力下降。现有监管能力不完全适应所担负的职能任务。技术支撑体系与质量发展目标不相适应,检验检测能力不足,审评认证力量不强,监测预警体系不全,省级技术监督与应急处置力量薄弱,市级药品不良反应监测体系不健全,县级不具备药品快速检验能力,仪器设备配置与国家基本标准仍有差距。信息化建设滞后,应用系统仍未达到对上市药品全程可追溯要求。

  (三)面临的形势。“十二五”是我省全面建设小康社会和西部经济发展高地的关键时期,也是促进公众健康水平显著改善与医药产业持续发展的重要机遇期。提高我省药品安全水平,成为加强和改进社会管理和公共服务的紧迫任务,成为保障和改善民生的必然要求。

  1.全面建设小康社会对药品安全提出了更高要求。提高公众健康水平是全面建设小康社会的基本要求,保障药品安全是增强全民健康素质的重要手段。确保公众用药安全,已成为实现科学发展、衡量经济发展、民生改善和社会进步的主要标志。当前我省药品安全正处在风险高发与矛盾凸显阶段,必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。

  2.公众基本用药需求对药品安全提出了更高要求。随着我省经济社会进一步发展,居民收入水平与生活质量不断提升,公众用药需求快速扩大,对药品安全问题更加关心,安全期待增强。全民医保将释放更多用药需求,新农合用药增长空间巨大,基本药物用量大幅增加,药品安全要求更高。人口老龄化、疾病谱改变、重大疾病攀升及公共卫生事件频发,对药品生产供应和安全应急保障能力提出了新的挑战。保护公众健康,不断提高药品的安全性、可及性,需要监管部门、医药企业以及全社会共同努力。

  3.医药产业快速发展对药品安全提出了更高要求。在产业国际化快速发展和省内药品更多进入国际市场的趋势下,我省中成药、中药材(饮片)、血液制品、疫苗和医疗器械对外出口量的增长使得安全监管压力加大。医药产业国内外竞争日趋加剧,行业内兼并重组加快,发展方式转向加速,为优势企业健康持续发展提供了更多的机遇。产业结构调整,质量标准提升,高新技术在医药领域特别是生物医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。同时,产业发展转型,质量效益提高,基本药物的持续增量,四川将比沿海发达地区迎来更好的发展环境。

    二、指导思想和基本原则

  (一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,围绕经济社会发展大局,落实药品安全责任,规范生产经营秩序,提高药品质量,降低安全风险,完善监管体系,突出基层基础,健全技术支撑,强化队伍素质,提升药品安全保障能力,确保人民群众用药安全。

  (二)基本原则。

  1.坚持以人为本,服务大局。围绕全民健康水平提高,结合医药卫生体制改革,落实药品安全责任,维护公众健康权益,使药品安全水平与我省建设内陆开放型经济战略高地目标相适应。

  2.坚持科学监管,安全至上。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品质量标准为着力重点,丰富监管手段,创新监管机制,采用科学监管模式和先进技术手段实现药品安全保障。

  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础设施建设,合理配置资源,充实监管力量,强化技术支撑,依法实施监管,有效防控风险,提升队伍素质,增强监管效能。

  4.坚持统筹联动,分级负责。强化各级政府责任,落实部门职责分工,利用现有监管资源,建立统一协调、高效权威的部门联动机制,实现药品安全各领域、各环节的科学规范、全程动态监管,形成企业自我约束、行业诚信自律、政府有效监管、部门齐抓共建、社会广泛参与的药品安全工作格局。

  三、发展目标

  (一)总体目标。经过5年努力,药品安全责任体系全面落实,三级行政监管体系进一步完善,技术支撑体系显著加强,队伍素质适应安全监管要求,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力达到国内先进水平,药品安全水平大幅度提升,人民群众用药安全满意度显著提高,全省医药经济又好又快发展。

  (二)具体指标。

  1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国家标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

  2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际水平。

  3.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入物医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

  4.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

  5.新开办零售药店均配备执业药师,2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

  6.药品监督抽验行政区域覆盖面,市(州)级达到100%,县级及县以下达到60%。

  四、主要任务和重点项目

  (一)加快提升药品质量标准。

  落实药品标准提高行动计划。以药品安全性、有效性为核心,探索建立标准评估、淘汰机制。建立标准提高机制,支持企业通过技术进步提升药品质量标准。积极参与国家药品尤其是基本药物、高风险药物、中药和民族药的标准提高工作,组织开展中药材种植、中药饮片炮制规范研究,完成四川省炮制规范修订,完善四川省中药材标准。建立健全医疗机构制剂数据库,对医疗机构制剂品种实行信息化管理,编制四川省医疗机构制剂标准。积极推进藏药发展,建立四川藏药材标准,逐步提高藏药制剂标准。配合仿制药质量提高计划,对纳入国家基本药物目录、临床常用的被仿制药逐步进行质量一致性评价。

  推进医疗器械标准提高计划。加强医疗器械基础性、通用性标准研究,重点提升高风险、新材料、具有自主知识产权和量大面广产品的标准。完善第二类医疗器械产品注册指导原则,提高产品注册技术审评质量和效率。促进检测新技术、新方法的应用,增强标准的科学性、合理性和权威性。

  (二)强化药品全过程质量监管。

  加强药品研制环节监管。建立科学规范的药品技术审评机制,为药品创新提供良好支持环境。监督实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》,加大药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究及临床试验等过程早期介入力度,规范药物研究行为,保证研究数据科学准确、真实完整,从源头上保障上市药品质量。促进医疗器械临床试验管理规范的实施,加强第二类医疗器械产品注册技术审查,提高审评能力。加强医疗器械临床试验基地建设,开展临床安全性研究。支持和服务药品研制单位和生产企业开发新药,鼓励现有药物再创新和从天然药物中创制新药,推动研发体制创新和产品结构调整,到“十二五”末,争取有50个以上新药获得批准并上市销售。

  加强药品生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范,着力推进新一轮认证工作,严格执行药品生产监管制度,建立健全生产风险监管体系,提高生产源头质量控制和保障水平。建立四川道地中药材质量管理体系,推动中药材生产规范化基地建设,完善中药饮片炮制规范。扶持民族药集约发展,打牢藏药产业基础。完善医疗器械质量管理体系,加强医疗器械生产企业经常性检查。充分运用强制性、导向性政策机制,加快推行品牌发展战略和中药现代化进程,支持优秀企业的优势品种开展国际互认,加快与国际先进标准接轨。推动做大优质产品规模、做强上市企业品牌,夯实四川医药产业基础,打开四川造药品进入国际主体市场通道。鼓励中药生产企业按照规范要求建立药材基地,支持中药现代化科技产业(四川)基地加快发展。鼓励优势企业开展国际认证,到2015年,有5家以上制剂企业通过发达国家生产质量认证,带动我省整体医药质量管理水平提高。

  加强药品流通环节监管。监督实施新版《药品经营质量管理规范》,完善药品经营许可制度和认证体系,加强再认证和跟踪检查,形成药品经营企业良性退出机制。完善药品流通体系,落实分类管理规定,规范药品经营秩序,鼓励和支持药品第三方物流企业发展。加强高风险医疗器械日常监管,提高医疗器械经营企业准入门槛,探索经营企业市场退出机制。完善农村基本药物供应网,确保基本药物质量安全、公平可及。发展药品现代物流与连锁经营,培育药品流通大型企业,提高行业集中度。

  加强药品使用环节监管。健全药品使用环节质量管理制度,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强医疗机构和零售药店药品质量管理,重点加强对使用国家基本药物的基层、民营、社区、乡村医疗机构和个体诊所的监管,保障药品使用安全。加强在用医疗器械监管,落实医疗器械日常监管责任机制,确保医疗器械使用安全。规范药品购进渠道,严处医疗机构非法出售药品、擅自配制、私自邮售制剂违规行为。开展药品安全科普宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,发挥示范药房作用,促进合理用药。

  

专栏1 药品安全工程
  
  完成省药品审评中心、基本药物电子监管平台、藏药材标本库建设。

  完成对药品生产经营新版GMP、GSP检查认证,完善基本药物供应保障体系,提高规范化、科学化监管能力。

  健全医疗器械生产质量管理体系,推进医疗器械生产质量管理规范实施。

  
  (三)健全药品检验检测体系。

  提高药品检验能力。合理配置检验检测资源,加快完善药品检验机构,重点加强省、市级药品检验能力配置。加强对基层检验机构的指导和考核,确保市(州)药品检验机构和县级快检室具备相应的设施条件与技术能力。开展药品检验技术研究,搭建技术成果共享平台。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。省级药品检验机构100%具备对授权承担的生物制品批签发品种的独立全项检验能力。

  提高医疗器械检测能力。重点提高省医疗器械检测中心对在用医疗器械、植入医疗器械、有源医疗器械特别是电气安全和生物安全性的检测能力,探索建立在用医疗器械检测技术指标体系。加强医疗器械检测机构和人才队伍建设,建成国家级区域性医疗器械检测中心。到“十二五”末,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检验能力。

  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加重点品种抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。

  (四)加强药品安全监测预警。健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测机构,探索建立全省药物警戒体系。完善重点与日常监测机制,强化对不良反应(事件)的评价与预警。构建长效机制,完善技术条件,搭建监测网络,提升监测水平。开展上市后药品安全风险分析,重点加强新药、国家基本药物、中药注射剂和高风险药品的安全性监测和评价。开展高风险医疗器械监测,建立健全医疗器械不良事件报告考核机制,探索建立在用医疗器械安全评价方法。

  
专栏2 药品不良反应监测与安全风险评价工程

  
  加强省药品安全监测、药品不良反应(医疗器械不良事件)、药物滥用监测中心建设,完成省保健食品化妆品安全监测中心组建。

  加强市、县级监测体系建设,完成21个市级药品不良反应监测站、181个县级监测点建设。

  药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到500份。

  (五)完善药品安全应急体系。健全药品、医疗器械安全事件应急管理制度,规范突发事件处置程序。完善常态与应急反应机制,健全应急预案体系,提高预案的针对性、实效性和可操作性。建立突发事件安全预警机制,保障应急药品、医疗器械及时供应。强化应急管理培训,提升基层应急实战能力。加强应急评价、检验等技术平台建设,提高应急决策和应对能力。加强应急体系建设,组建省级药品安全事故应急专业队伍,建立监测、预警、报告应急响应平台,形成省、市、县三级整体联动机制,提高应急处置和保障能力。推进省级投诉举报平台建设,加快实现与国家12331信息平台对接。

  
专栏3 应急管理能力提高工程


  完成应急组织、预案体系建设,加强应急队伍培训,配备应急处置装备。

  定期组织应急演练、评估,提高药品、医疗器械、保健食品、化妆品的应急检测和处置能力。

  搭建投诉举报信息平台。

  (六)加快监管信息化建设。加快信息化进程,推进全省药品电子监管网建设,完善覆盖全品种、全过程可追溯的药品电子监管体系。加强应用系统建设,整合现有信息资源,提高信息利用和共享水平,逐步实现我省药品电子监管系统与国家、省际、相关部门及企业信息化系统对接。配合国家统一编码工作,建立高风险医疗器械监管信息系统。

  
专栏4 信息化建设工程


  完善行政执法、政务公开、风险监测、社会应急、业务管理五类应用平台,增建公文处理和决策支持二个平台。

  建立认证监管体系,基本药物、高风险药品监管,广告监督、药品安全预警及稽查信息监管系统。

  (七)构建药品安全长效监管机制。

  深化药品安全专项整治。完善监管稽查和局际协调制度,加强行政执法与刑事司法衔接,搭建案件信息共享平台。健全部门打假协作机制,加大案件联合查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠方式售假行为。加强行政执法监督,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销证明文件。规范药品流通秩序,取缔无证、超范围经营,坚决打击买卖、租借经营许可证行为和乡村流动药贩。

  严打发布违法药品广告行为。严格广告审批备案,强化发布前的规范指导、发布中的动态监督、发布后的问题查处。完善广告监测网络,规范网上药品信息服务和广告发布,重点打击发布虚假广告和虚假宣传行为。

  全面加强药品安全诚信体系建设。制定信用管理制度,开展药品生产企业信用等级评价工作,完善从业人员诚信标准,健全企业信用信息档案。建立信用奖惩机制,对有不良记录的企业进行动态评价,对严重违规和失信的企业及个人实行行业禁入。完善质量管理和风险控制体系,健全行业自律组织,建立药品质量安全数据库,督促企业主动履行社会责任。

  加强基层药品安全保障基础建设。强化对农村、边远和民族地区药品安全监管。加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度,重点监管城乡结合地带、场镇乡村药品安全,严厉打击流动药贩,加强三州农牧区药品监管,确保基层群众用药安全。

  (八)加强基础设施监管能力建设。

  继续实施药品安全基础建设工程,重点加快灾后恢复、技术审评、安全监测基础设施建设。尽快完成灾区行政机构办公用房和基层新增技术单位基础设施建设,进一步改善省、市级药品检验机构实验室条件。加强技术装备建设,加快药品快检车配置进度和功能升级,建设县级药品快检室,提升基层快检能力。加强省级医疗器械检测中心建设,更新检测设备。充实省级药品不良反应、药物滥用监测机构技术力量,加强市级不良反应监测机构业务用房建设。

  加快药品审评机制建设。建立完善四川药品专家咨询队伍,搭建药品技术审评信息交流平台。创造条件,争取国家局授权承担区域审评工作。

  深化农村药品监督网和供应网(“两网”)建设。服务基本药物制度推行,完善农村基本药物监督和供应网络。制订“两网”示范工程建设实施方案,探索城乡一体化有效途径,推动农村药品“两网”示范县创建工作,建成监管到位、覆盖全域、实效明显和渠道通畅、配送及时、方便安全的药品监督与供应网络。将“两网”建设纳入地方政府的“保障民生”重点工程和责任目标,不断提高监督供应和安全保障水平。

  
专栏5 药品安全基础设施建设工程


  新建省食品药品安全监测及评审认证中心(省药品不良反应监测中心、省药物滥用监测中心)办公和业务用房,建设省医疗器械检测中心业务用房。

  完成市级药品安全监测工作站及县级机构快检室业务用房建设,完成四川养麝研究所灾后重建工程。

  提高技术支撑能力。开展药品、医疗器械、关键检验技术、快速检验技术和非标准检验技术研究,搭建省、市检验技术共享平台。重点提高药品特别是高风险药品、医疗器械检验检测能力及其评价性检验能力,强化省药检所生物制品和疫苗批签发检验能力,力争承担授权辖区内品种的全项目批签发检验。加快推进快速检验技术在基层的应用,着力提高县级机构快检和打假能力。

  提升安全保障能力。加强基层行政机构,特别是高风险药品、医疗器械安全监管能力建设,完善药品检验检测技术监督体系与安全监管信息平台。扩大对外交流与合作,加快与国际水平接轨。

  
专栏6 技术支撑体系建设工程


  完成省医疗器械检测中心常规产品检验能力升级,完善省药品、医疗器械安全监测中心和评审认证中心建设。

  完成市级药品、医疗器械安全监测站及县级监测点建设。

  提升装备水平,按标准为药品检验和安全监测机构配齐基本仪器设备。

  (九)提升监管队伍素质。坚持服务监管、人才优先的原则,着力提高队伍整体素质。以省食品药品监管系统培训中心和拟建国家食品药品高研院西南分院为基地,依托高等专业院校和机构以及专家下基层行动工程的实施,形成四川药品监管人才教育培训体系。强化基层一把手和地方分管领导培训,特别加强对新任职领导干部、技术机构负责人、应急管理人员的培训,重点培养安全监管、风险监测、基层一线和急需紧缺专门人才。加快审评认证专家库和专家咨询队伍建设,增强技术审评与服务能力。加大高素质人才引进和培养力度。全面提高队伍素质和能力,进一步优化人才结构,省、市、县级行政监管机构大学本科以上学历人员分别达到80%、75%、70%以上,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员不低于75%,打造一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍,适应药品监管事业改革发展需要。

  
专栏7 人才队伍素质提高工程


  适时开展资格培训、适应培训、专题培训、任务培训、管理培训和技术培训,根据新增职能,开展药品医疗器械监管人员强化培训,开展稽查执法人员持续培训。

  探索对市、县级政府分管领导进行专题培训,对乡镇、街道药品安全专兼职人员进行基础培训。

  加强医药企业生产经营质量管理人员政策法规培训,加强乡镇卫生院、村卫生室和社区医疗服务机构涉药人员培训,推进执业药师继续教育工程。

  加大合理用药知识宣传普及力度,提高公众用药安全意识和自我保护能力。

   五、保障措施

  (一)强化药品安全的产业基础。加强对医药产业结构调整的政策引导,鼓励企业兼并重组,促进资源向优势企业聚集,提高产业集中度。鼓励新药创制,以技术进步、产业升级为目标,支持企业加强自主创新,促进新品种研发,不断提高药品质量。健全推进医药产业健康发展的综合措施,培育大型企业集团,提高发展质量。利用成渝经济区政策优势,加大打造特色产业集群力度,构建新型四川大医药流通体系,支持生物制药持续发展。严格规范药品生产经营秩序,夯实保障药品安全的产业基础。

  (二)完善药品安全的配套政策。加快地方法规制定进程,建立保障药品安全的配套政策。深化行政审批制度改革,优化行政审批程序,规范评审认证行为。提高准入门槛,健全退出机制,提升企业规模化水平。支持和鼓励技术创新,加大对新药创制和上市药品质量提高的科研投入,提高制药企业核心竞争力。大力扶持中药、民族药发展,促进中(藏)药的发掘整理和继承创新,扩大中药现代化科技产业规模,保护中(藏)药自主知识产权。

  (三)健全药品安全的保障机制。明确人才建设目标,制定队伍保障计划,提高安全监管能力。加强标准规范、检验机构、审评认证和安全监测等技术支撑体系建设,提高技术服务能力。建立药品安全监管政策,健全农村牧区药品监督供应网络。完善药品安全政府保障机制,提高监管经费投入水平,加大公共财政投入力度,保证重大项目与各项任务顺利推进,促进药品安全水平不断提高。建立规划实施效果评估机制,适时开展对执行情况的监测、督导,做好与国家规划的协调、衔接,对建设项目进行动态跟踪,确保规划目标较好实现。

  (四)落实药品安全的责任主体。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。全省各级人民政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,完善考核评价和责任追究机制。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。监管部门要积极履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险警示,严历查处违法违规行为,确保公众用药安全。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量保障体系,严格执行质量管理规范,禁止不合格产品出厂销售,及时召回问题及退市药品。开展企业信用等级评价,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。

  (五)完善药品安全的执业制度。配合深化医药卫生体制改革,积极实施执业药师业务规范,严格执业药师准入条件,推进继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍壮大。加大执业药师配备使用力度,从2012年开始,新开办的零售药店必须按要求配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房在营业时间必须有执业药师指导合理用药。

  (六)加强规划实施的组织领导。全省各级人民政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,把药品安全工作纳入当地经济社会发展规划统筹考虑,将药品安全与各项民生保障工程同步安排、同步推进,做到有项目、有资金,确保规划落到实处。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案,做好相关任务的实施工作。2015年年底,省食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行终期考核,考核结果向省政府报告。

四川省人民政府办公厅


2012年10月8日